Локальный Этический Комитет при БУЗ Орловской области «Орловская областная клиническая больница»

Одной из основных задач, возложенных на Комитеты по этике разного уровня, является защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств и новой медицинской техники. Независимый локальный этический комитет (далее ЛЭК) создан и функционирует при БУЗ Орловской области «Орловская областная клиническая больница» и призван обеспечить соблюдение этических норм и интересов участников исследований лекарственных средств и новой медицинской техники, проводимых на базе БУЗ Орловской области «Орловская областная клиническая больница». Этическая экспертиза является обязательным условием для организации:

клинических исследований, проводимых на базе БУЗ Орловской области «Орловская областная клиническая больница»;
научных исследований, связанных с потенциальным риском для здоровья участвующих в них пациентов (в том числе, в рамках работ над кандидатскими и докторскими диссертациями).

По существующему законодательству ЛЭК должен регулярно (не реже 1 раза в год) получать извещение о ходе проведения исследования, а по окончанию работы главный исследователь должен отчитываться на заседании ЛЭК о проведенном протоколе. В обязательном порядке ЛЭК должен получать извещение о всех нежелательных явлениях, наблюдавшихся у пациентов, принимающих участие в исследовании, если в исследовании принимают участие дети и подростки – серьезных (SAE) и несерьезных (AE). ЛЭК должен также получать извещение о всех поправках к основным документам исследования, таким, например, как протокол исследования и брошюра исследователя. ЛЭК вправе в любой момент приостановить или полностью прекратить работу по любому исследованию, если сочтет, что при проведении исследования нарушаются или могут быть нарушены права пациентов. В своей деятельности ЛЭК руководствуется следующими основными принципами проведения клинических и доклинических исследований и действующими международными и российскими нормативными актами:

Конституция Российской Федерации от 12.12.1993 г (с изменениями на 04 октября 2022 г.).;
Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации врачей «Рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские исследования на человеке», принятая на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and Other Scientific Purposes, 18.03.1986 г.);
Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств евразийского экономического союза. Версия 2.0 от 20.02.2015 г.;
Федеральный закон от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», включая изменения;
Федеральный закон от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 13.09.2010 г. №714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 г. №200н «Об утверждении правил Надлежащей клинической практики»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №81 от 03.11.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»;
Приказ Минздрава России №558н от 24.08.2017 г. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов»;
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (Good Clinical Practical (GCP)), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. №232-ст;
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика», утвержденный и веденный в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04.06.2014 г. № 497-ст.;
Руководства по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (ICH GCP Guidelines);
Решения Совета Евразийской Экономической комиссии № 79 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил Надлежащей клинической практики ЕЭС»;
Распоряжение Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК №3, 2002 г.;
Рекомендации Комитета по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕЕОСР;
Рекомендации Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы ДЛЯ членов этических комитетов;
Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания МЗ и СР РФ от 10.08.2004 г.;
Нормативные документы вышестоящих организаций;
Другие действующие международные и российские нормативно-правовые документы, относящиеся к деятельности этических комитетов и проведению биомедицинских исследований с участием лабораторных животных и человека, а также положение о ЛЭК и стандартные операционные процедуры (СОП)